【行业动态】

新版国家医保药品目录公布

1月18日，国家医保局公布了国家医保药品目录调整情况和新版目录。这是国家医保局成立以来连续5年对目录进行调整。今年共有111种药品新增纳入目录，药品总数达到了2967种。

通过谈判进入医保是目录调整的重要方式之一。今年，共计147个药品现场谈判，最终121个药品谈成，总体成功率为82.3%。与原市场价相比，通过谈判纳入的108个目录外药品价格降幅达60.1%，与2021年基本持平，最大降幅超过90%。

据国家医保局介绍，国家医保谈判全力支持新冠病毒感染治疗。连续第三年将新冠治疗用药作为医保目录准入条件，阿兹夫定片、清肺排毒颗粒等2个药品通过谈判降价将正式纳入国家医保药品目录。第十版新冠病毒感染诊疗方案涉及的25个已上市药品中，21个品种已被正式纳入国家医保目录。

此外，国家医保谈判继续支持重点领域药品进入目录。支持国产重大创新药品进入目录，本次共计24种国产重大创新药品被纳入谈判，最终奥雷巴替尼等20种药品谈判成功。同时，有7个罕见病用药、22个儿童用药、2个基本药物被成功纳入目录，重点领域药品保障水平进一步提升。

（来源：药智网）

《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》发布

1月19日，国家药监局发布《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》。

办法明确，国家药监局主管全国GLP认证管理工作，负责建立GLP认证管理工作制度并实施行政审批，组织对相关机构进行监督管理。国家药监局食品药品审核查验中心负责开展GLP认证相关资料审查、现场检查、综合评定以及实施对相关机构的监督检查等工作。国家药监局行政事项受理服务和投诉举报中心承担GLP认证的受理等工作。省级药品监督管理部门负责本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构的日常监督管理工作，组织开展监督检查，查处违法行为。

（根据国家药监局网站信息整理）

【媒体链接】

集采失标后批文取舍抉择

中标与失标、院内与院外，越来越多企业不得不面对新阶段的新选题。当前，受一致性评价、集采、DRG等政策综合影响，针对部分失标或不能为企业带来更多价值的药品批文，药企业迫切需要做出抉择。

院内仍有可为

我国药品批文总数较多，市场自我净化本是必然。集采常态化，部分企业将没有生产或没有明显竞争优势的产品批文注销很正常，但简单地放弃未参加竞标或竞标落选的品种的做法较为短视。业内人士认为，落标产品若疗效过硬，且在五年内没有具有显著疗效差异的新品上市，这类产品仍可投入院内市场。

相关数据显示，我国公立医院终端市场份额2021年占三大终端销售额总比重仍有63.5%。只不过，前七批集采周期相对较短，后续集采续约如何报价？如何平衡市场和销量？仍是摆在企业决策部门面前的难题。

恩替卡韦这几年的格局变化反映了整个集采进程。据悉，2018-2021年该药原研产品的销售数量占比下滑，但销售金额占比不断上升，中标企业合力贡献过半的销售数量但销售额比重低，院内存量市场非常考验企业的推广能力。需要重视的是，部分集采产品落标后销售不成功的共性多与集采后裁撤推广团队有关。

标外战鼓正酣

如果说批文取舍是生死抉择，标内标外或院外则是能否活得滋润的重要阵地。据了解，网上药店处方药的占比已由2019年的54.6%上升至2021年的65.4%。传统供零关系遭遇增长乏力等严峻挑战，受集采等政策影响，要发展从以商品为中心转化为以疾病为中心才能找到潜在的增量市场，产品永远是增量的载体，因此要从研发端布局，从过去迎合医院市场的注射剂等剂型转变为适合标外市场的口服剂型，打造产品组合，配合数字化营销模式。

如何做到战略的长短期相结合？有业界专家认为，近守远攻都有空间。积极争取标外的余量市场，并借机扩大标外更多的基层市场。此外，集采药品带来的客流，或能增加关联销售的机会。此外，连锁药房和社区卫生服务中心合作，后者可到连锁药房进行问诊、健康教育，深入挖掘连锁药房会员管理系统中沉睡的数据，同时借此提高知名度和影响力。如果产品临床疗效很好，应当在标外市场或院外市场继续延续生命周期。

（根据医药经济报信息删减）

医药产业观风乘势

激活全面复苏

医药产业规模总量在国民经济总量中占比不算高，但由于与百姓健康和生命息息相关而备受政策青睐，每一次政策的重大变化都或轻或重给产业带来洗牌效应，一些药企突然获得新的机会，而另有一些药企则突然失去一些机会。

正因为如此，党的二十大报告与医药发展密切相关的表述，备受业界关注。对未来5年乃至更长时期发展非常重要的文件精神，从宏观表述到关键领域表述，乃至直接对医药健康产业的要求，可以梳理出对医药产业有直接影响的关键要素。

供应链缺口就是商机

近二三十年，中国部分药企在全球化的过程中，已经把自己打造成全球医药产业链中非常重要的一环或若干环。在全球地缘政治格局持续变化中，尤其是疫情流行以来，美欧日印等主要医药产品供应方，均从政府层面出台政策并配置资源，加速产业链回流。涉及部分关键特色药用原料、药用辅料、生产和检测高端设备关键部件以及关键材料等。供应链安全的关键要素是技术能力，因而中国药企必须尽快在科学和技术两个领域弥补这一短板。供应链缺口就是商机。“强链补链”，不论是从经济上还是从政治安全上都值得去做。可以预期，国家或省级单位将对解决长期困扰药企的关键环节和关键技术的项目给予政策支持。

创新不再盯“低垂果子”

创新方面，借助全球二十世纪的科学发现、发明和原创科技铺垫，中国药企在应用研究领域获得了非常好的发展。但是，目前看来，低垂的果子已经摘完，摆在产业面前比较现实的问题是：在涉药领域，科学发现、科学发明和基础技术研究需要投入，需要在效率和效果方面取得突破性进步。如果药企的创新项目与人口老龄化、生育率提高、中药创新、健康中国命题相联，与百姓所亟需一致，将有机会获得政策上的更多支持。“加码绿色制造”和数字化转型，是药企必须直面的命题。做好是机遇，做不好是陷阱。

带量集采步入新时期

随着集采品种的扩大、领域的增加和中标药企的不断选择和适应，到2022年可以明显感觉到，带量集采对产业影响进入了一个新的时期：一方面，中标药企已经适应并建立相关盈利能力；另一方面，集采促使产业加速分化。部分仿制药企业向创新药转型已经有实质性进展，仿制药降价对企业的影响已经不是致命一击。同时，产业界也看到，第六批集采以来，集采降价相比前五批更为温和，集采规则更为完善。

（根据医药经济报信息删减整理）